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行业新闻

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测


根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定

根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定

本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审

本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
行业新闻

通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证

通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证


在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认

在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入

生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理

生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理