行业新闻
- 2024-05-13
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖，他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时，质量改进效果最佳；方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤，可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖，他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时，质量改进效果最佳；方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤，可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
- 2024-03-22
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质量协议规定供方的责任和风险。
- 2024-03-22
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试，以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节，也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试，以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节，也是保障人民群众生命健康的重要手段。
- 2024-03-22
我们高兴地宣布，马波斯已成功通过质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）和职业健康与安全管理体系（ISO 45001）的续证审查。
我们高兴地宣布，马波斯已成功通过质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）和职业健康与安全管理体系（ISO 45001）的续证审查。
- 2024-03-22
实体瘤是一种源自实体组织的恶性肿瘤,其发病率和死亡率居各类肿瘤之首,已经严重威胁到人类的健康。实体瘤主要包括上皮细胞癌和间质细胞肉瘤等亚型。目前,实体瘤的主要治疗方法还是依赖于手术切除,但这对于部分晚期或老年的肿瘤患者来说,常常会伴随着较大的手术创伤。而介入治疗具有定位精确、康复期短等显著优势,成为了克服实体瘤治疗难题、实现重要突破的有效途径。
实体瘤是一种源自实体组织的恶性肿瘤,其发病率和死亡率居各类肿瘤之首,已经严重威胁到人类的健康。实体瘤主要包括上皮细胞癌和间质细胞肉瘤等亚型。目前,实体瘤的主要治疗方法还是依赖于手术切除,但这对于部分晚期或老年的肿瘤患者来说,常常会伴随着较大的手术创伤。而介入治疗具有定位精确、康复期短等显著优势,成为了克服实体瘤治疗难题、实现重要突破的有效途径。
行业新闻
- 2024-09-04
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
- 2024-09-03
目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。
FDA，无菌，灭菌
无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。
FDA，无菌，灭菌
- 2024-09-03
为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
- 2024-09-03
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
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