行业新闻
- 2024-06-04
任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。
材料, 质量管理
任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。
材料, 质量管理
- 2024-06-04
材料硬度，即材料抵抗局部变形、塑性变形、压痕或刮擦的能力，了解其检测非常重要。因此，本文归纳了81种材料的硬度检测方法，希望能给大家工作带来帮助。
检验检测, 质量要求
材料硬度，即材料抵抗局部变形、塑性变形、压痕或刮擦的能力，了解其检测非常重要。因此，本文归纳了81种材料的硬度检测方法，希望能给大家工作带来帮助。
检验检测, 质量要求
- 2024-05-31
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
- 2024-05-31
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
行业新闻
- 2024-10-14
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
- 2024-10-14
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
- 2024-09-24
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
试验
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
试验
- 2024-09-24
实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。
仪器校准
实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。
仪器校准
- 2024-09-24
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：
管理办法, 质量监督
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：
管理办法, 质量监督
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