行业新闻
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：
网络安全
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：
网络安全
仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器，校准
仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器，校准
行业新闻
通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上，这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范，并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上，这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范，并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
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邮箱：Linc.Cai@informa.com