行业新闻
- 2024-11-04
压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？
监测, 高压灭菌
- 2024-11-01
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
- 2024-11-01
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
- 2024-11-01
是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？
欧盟无菌附录
- 2024-10-23
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
行业新闻
- 2024-10-23
众所周知，工厂生产工业品，都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品，检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。
检测报告
众所周知，工厂生产工业品，都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品，检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。
检测报告
检测, 流程
- 2024-10-22
在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样，这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。
常见方法, 质量检测
- 2024-10-22
医疗器械检测是确保产品安全性和有效性的关键步骤。无论是在开发阶段还是在产品上市前，医疗器械检测都扮演着至关重要的角色。企业需要通过一系列严格的检测环节，才能确保产品满足各项法规要求，顺利通过监管机构的审批，进入市场。
检测流程
医疗器械检测是确保产品安全性和有效性的关键步骤。无论是在开发阶段还是在产品上市前，医疗器械检测都扮演着至关重要的角色。企业需要通过一系列严格的检测环节，才能确保产品满足各项法规要求，顺利通过监管机构的审批，进入市场。
检测流程
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