行业新闻
- 2024-07-25
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
质量管理
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
质量管理
- 2024-07-24
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
设计, 质量管理, 验证
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
设计, 质量管理, 验证
- 2024-07-24
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
安全性, 质量管理
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
安全性, 质量管理
- 2024-07-23
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
相容性, 质量管理
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
相容性, 质量管理
- 2024-07-22
随着现代工业的发展，泄漏问题已经成为许多行业面临的重要挑战。高精度泄漏测试仪作为专业的检测设备，以其独特的特点和明显的优势，在泄漏检测领域发挥着越来越重要的作用。
上腾科技
随着现代工业的发展，泄漏问题已经成为许多行业面临的重要挑战。高精度泄漏测试仪作为专业的检测设备，以其独特的特点和明显的优势，在泄漏检测领域发挥着越来越重要的作用。
上腾科技
行业新闻
- 2024-09-02
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：
网络安全
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：
网络安全
- 2024-09-02
仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器，校准
仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器，校准
- 2024-08-28
仪器校准以后，在仪器校准机构出具完校准证书以后，就会在所校准的仪器上贴上校准标签，校准标签上会有此次校准相关的信息，这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考，以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息，那么仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了。
仪器，校准
仪器校准以后，在仪器校准机构出具完校准证书以后，就会在所校准的仪器上贴上校准标签，校准标签上会有此次校准相关的信息，这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考，以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息，那么仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了。
仪器，校准
- 2024-08-28
对于普通消费者而言，越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言，UDI早已进入视野多年，UDI不仅仅只是一个专有名词，更是一个对生命健康有效监管的预警保障，也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
UDI，标识
对于普通消费者而言，越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言，UDI早已进入视野多年，UDI不仅仅只是一个专有名词，更是一个对生命健康有效监管的预警保障，也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
UDI，标识
- 2024-08-28
在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。
质量管理，设计
在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。
质量管理，设计
电话：+86 21 6157 7217
邮箱：Linc.Cai@informa.com