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行业新闻
- 2024-05-13
FDA(美国食品和药物管理局)第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年,美敦力公司(Medtronic)被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵,原因是产品存在网络安全风险,黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平,水平高低关于患者生命健康。
ISO标准, 质量
FDA(美国食品和药物管理局)第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年,美敦力公司(Medtronic)被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵,原因是产品存在网络安全风险,黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平,水平高低关于患者生命健康。
ISO标准, 质量
- 2024-05-13
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
- 2024-03-22
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
- 2024-03-22
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
- 2024-03-22
我们高兴地宣布,马波斯已成功通过质量管理体系(ISO 9001)、环境管理体系(ISO 14001)和职业健康与安全管理体系(ISO 45001)的续证审查。
我们高兴地宣布,马波斯已成功通过质量管理体系(ISO 9001)、环境管理体系(ISO 14001)和职业健康与安全管理体系(ISO 45001)的续证审查。
行业新闻
- 2024-11-18
通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
- 2024-11-15
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
- 2024-11-15
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
- 2024-11-15
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理