行业新闻
- 2024-07-25
医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间，延缓上市周期。
测试, 质量管理
医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间，延缓上市周期。
测试, 质量管理
- 2024-07-25
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
质量管理
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
质量管理
- 2024-07-24
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
设计, 质量管理, 验证
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
设计, 质量管理, 验证
- 2024-07-24
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
安全性, 质量管理
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
安全性, 质量管理
- 2024-07-23
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
相容性, 质量管理
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
相容性, 质量管理
行业新闻
- 2024-11-04
压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？
监测, 高压灭菌
- 2024-11-01
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
- 2024-11-01
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
- 2024-11-01
是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？
欧盟无菌附录
- 2024-10-23
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
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