行业新闻
- 2024-07-12
IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。
质量管理
IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。
质量管理
- 2024-07-10
Instron 安装于辽宁的第一台 E1000 电子动静态试验设备已经坚守岗位整整16年。您的 EP 系列试验系统是否也已经历经许久时光？如何在 Instron 产品的更新迭代中保障设备的测试能力，提升产品性能和服务质量？
英斯特朗
Instron 安装于辽宁的第一台 E1000 电子动静态试验设备已经坚守岗位整整16年。您的 EP 系列试验系统是否也已经历经许久时光？如何在 Instron 产品的更新迭代中保障设备的测试能力，提升产品性能和服务质量？
英斯特朗
- 2024-07-10
随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，对医疗设备行业的监管要求日益严格。CE认证的持续持有，需要制造商持续进行市场后评估、临床数据收集和证据生成。本文将深入探讨MDR下的高质量临床随访调查（Level 4 PMCF Surveys），为制造商提供实用的指导和建议。
TTC认证检测中心
随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，对医疗设备行业的监管要求日益严格。CE认证的持续持有，需要制造商持续进行市场后评估、临床数据收集和证据生成。本文将深入探讨MDR下的高质量临床随访调查（Level 4 PMCF Surveys），为制造商提供实用的指导和建议。
TTC认证检测中心
- 2024-07-02
医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械，包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
仪器
医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械，包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
仪器
- 2024-07-02
科学仪器的特点是品类多、细分市场小、研发技术难度高，因此对于任何新进入者（包括创业者或成熟公司扩张品类）来说，机会成本/时间成本都很高，确定品类的市场空间及竞争格局显得无比重要。
仪器
科学仪器的特点是品类多、细分市场小、研发技术难度高，因此对于任何新进入者（包括创业者或成熟公司扩张品类）来说，机会成本/时间成本都很高，确定品类的市场空间及竞争格局显得无比重要。
仪器
行业新闻
- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。
FDA，无菌，灭菌
无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。
FDA，无菌，灭菌
- 2024-09-03
为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
- 2024-09-03
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
- 2024-09-03
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
- 2024-09-02
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
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