行业新闻
- 2024-08-01
当身处错综复杂的全球化时代，当网络支配着所有的商业脉搏，当患者因医疗器械产品组件故障而受伤，当不熟悉供应链中的所有环节，结果将令人望而生畏。
供应链, 质量管理, 风险
当身处错综复杂的全球化时代，当网络支配着所有的商业脉搏，当患者因医疗器械产品组件故障而受伤，当不熟悉供应链中的所有环节，结果将令人望而生畏。
供应链, 质量管理, 风险
- 2024-08-01
远梓推出高速数粒机是利用高速视觉传感器高达8000帧/秒对高速移动的物体进行逐行扫描，从而获得产品移动轨迹的的投影图，并通过运算核心辅以高度优化的视觉算法软件进行计数并统计。辅以同步的控制模块和控制机构达到精准计数的目的。
上海远梓电子
远梓推出高速数粒机是利用高速视觉传感器高达8000帧/秒对高速移动的物体进行逐行扫描，从而获得产品移动轨迹的的投影图，并通过运算核心辅以高度优化的视觉算法软件进行计数并统计。辅以同步的控制模块和控制机构达到精准计数的目的。
上海远梓电子
- 2024-08-01
原子层沉积技术（ALD）是一种一层一层原子级生长的薄膜制备技术。理想的 ALD 生长过程，通过选择性把不同的前驱体暴露于基片的表面交替，在表面化学吸附并反应形成沉积薄膜。
复纳科学仪器
原子层沉积技术（ALD）是一种一层一层原子级生长的薄膜制备技术。理想的 ALD 生长过程，通过选择性把不同的前驱体暴露于基片的表面交替，在表面化学吸附并反应形成沉积薄膜。
复纳科学仪器
- 2024-07-31
在当今的科技时代，锂电池已经成为我们生活中不可或缺的一部分。无论是智能手机、笔记本电脑，还是电动汽车和无人机，都离不开锂电池的支持。然而锂电池的性能和安全性直接关系到这些设备的使用寿命和使用安全，因此对锂电池的各项性能参数进行严格的测试是至关重要的。其中锂电隔膜拉力测试仪就是一种专门用于测试锂电池隔膜强度的关键工具。
在当今的科技时代，锂电池已经成为我们生活中不可或缺的一部分。无论是智能手机、笔记本电脑，还是电动汽车和无人机，都离不开锂电池的支持。然而锂电池的性能和安全性直接关系到这些设备的使用寿命和使用安全，因此对锂电池的各项性能参数进行严格的测试是至关重要的。其中锂电隔膜拉力测试仪就是一种专门用于测试锂电池隔膜强度的关键工具。
行业新闻
- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。
FDA，无菌，灭菌
无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。
FDA，无菌，灭菌
- 2024-09-03
为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
- 2024-09-03
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
- 2024-09-03
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
- 2024-09-02
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
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