医疗器械生产监管要求企业建立适应的质量体系以确保产品生产质量可控，但很多企业建立时仅纳入了GMP和13485，后续在做三方认证时意识到了9001的需求，故在原有体系上进行增加9001，这里就质量手册的改动部分做分享

确定了限制，接下来要做危险识别，这个是包括机器全生命周期能想到的危险，所谓全生命周期是指包括运输、装配和安装、试运转、使用、拆卸、停用以及报废的所有阶段。那么，都可能有哪些危险呢？简单概括一下：

本章探讨风险管理中至关重要的事件与后果的概念。理解这些要素对于准确评估和减轻风险至关重要。我们将探讨ISO 31000:2018提供的定义，审视常见的误解，并强调正确识别和分析潜在结果的重要性。通过掌握这些概念，风险专业人士可以确保更可靠和有效的分析。

1.电站锅炉主气包和给水压力的测量；2.固定式空压机风仓及总管压力的测量；3.发电机、气轮机油压及机车压力的测量；4.带报警装置压力的测量；5.密封增压容器压力的测量；6.有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。（压力容器等设备上的压力表就需要检定）

本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。