Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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行业新闻

FDA(美国食品和药物管理局)第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年,美敦力公司(Medtronic)被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵,原因是产品存在网络安全风险,黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平,水平高低关于患者生命健康。
ISO标准, 质量
FDA(美国食品和药物管理局)第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年,美敦力公司(Medtronic)被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵,原因是产品存在网络安全风险,黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平,水平高低关于患者生命健康。
ISO标准, 质量
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
我们高兴地宣布,马波斯已成功通过质量管理体系(ISO 9001)、环境管理体系(ISO 14001)和职业健康与安全管理体系(ISO 45001)的续证审查。
我们高兴地宣布,马波斯已成功通过质量管理体系(ISO 9001)、环境管理体系(ISO 14001)和职业健康与安全管理体系(ISO 45001)的续证审查。

行业新闻

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测
在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架,广泛用于IT和信息安全领域,帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架,广泛用于IT和信息安全领域,帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
  根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
  根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审