行业新闻
- 2024-06-04
任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。
材料, 质量管理
任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。
材料, 质量管理
- 2024-06-04
材料硬度，即材料抵抗局部变形、塑性变形、压痕或刮擦的能力，了解其检测非常重要。因此，本文归纳了81种材料的硬度检测方法，希望能给大家工作带来帮助。
检验检测, 质量要求
材料硬度，即材料抵抗局部变形、塑性变形、压痕或刮擦的能力，了解其检测非常重要。因此，本文归纳了81种材料的硬度检测方法，希望能给大家工作带来帮助。
检验检测, 质量要求
- 2024-05-31
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
- 2024-05-31
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
行业新闻
- 2024-11-15
在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
- 2024-11-15
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
- 2024-11-15
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上，这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范，并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上，这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范，并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
- 2024-11-04
在医疗器械行业，产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上，这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用，医疗器械测试是必不可少的步骤。
安全合规, 测试项目清单
在医疗器械行业，产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上，这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用，医疗器械测试是必不可少的步骤。
安全合规, 测试项目清单
- 2024-11-04
随着医疗技术的飞速发展，精准医疗已成为现代医学领域的重要方向。在上海医疗检测设备展上，医疗器械的准确性和可靠性至关重要。
校准
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