这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：

对本条款的审核应围绕条款规定的要求进行，条款要求最高管理者指定一名管理层的成员为管代，“指定”需要具备客观的证据，因此要检查的是否有形成文件的管理者代表任命书。

随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。近年来，上海市独立软件产品申报数量大幅增长。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。在审评核查的过程中发现，医疗器械软件产品常见基本概念不清晰、性能指标和检验方法不明确、产品验证与确认不充分、生存周期过程控制不足等问题。标准在规范产品性能指标、保证产品安全有效性、促进创新和技术进步等方面发挥着重要的作用。随着医疗器械软件行业的迅速发展以及产品自身的复杂性，对配套标准也提出了更高的要求。本文在概要论述医疗器械软件标准发展现状的基础上，分析了目前在医疗器械独立软件审评核查中与标准相关的常见问题，探讨了如何更加有效地开展医疗器械软件质量评价工作，并提出了软件标准未来发展的若干思考和建议，以期加强标准的指导意义、统一评价尺度、促进医疗器械软件的标准化进程。

在医疗设备的管理和使用过程中，"计量"、"强检"、和"检测"三个密切相关但又有区别的概念。下面我将为您详细解释这三个术语：