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行业新闻
- 2024-08-07
近期国家药监局在对部分医疗器械企业进行飞检过程中,发现部分企业的质量管理体系存在较大缺陷,本次笔者就针对飞检的2家企业的问题进行收集整理,希望对各企业在质量管理体系的管理中有所借鉴和帮助。
案例, 质量管理, 飞行检查
近期国家药监局在对部分医疗器械企业进行飞检过程中,发现部分企业的质量管理体系存在较大缺陷,本次笔者就针对飞检的2家企业的问题进行收集整理,希望对各企业在质量管理体系的管理中有所借鉴和帮助。
案例, 质量管理, 飞行检查
- 2024-08-06
DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责:
1. 质量计划和策略:制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略,确保产品符合质量标准和规范。
岗位职责, 质量管理
DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责:
1. 质量计划和策略:制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略,确保产品符合质量标准和规范。
岗位职责, 质量管理
- 2024-08-06
焦距是光学系统的一个非常重要的指标,对于焦距的概念,大家或多或少都有了解,我们这里再回顾一下。
光学系统的焦距,定义为平行光入射时从光学系统的光学中心到光束聚焦点的距离,是衡量光学系统中光的聚集或发散的度量方式。我们用下面的图来说明这一概念。
光学, 测试, 质量管理
焦距是光学系统的一个非常重要的指标,对于焦距的概念,大家或多或少都有了解,我们这里再回顾一下。
光学系统的焦距,定义为平行光入射时从光学系统的光学中心到光束聚焦点的距离,是衡量光学系统中光的聚集或发散的度量方式。我们用下面的图来说明这一概念。
光学, 测试, 质量管理
行业新闻
- 2024-11-15
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
- 2024-11-15
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
ISO13485和GB/T42061, 输入
- 2024-11-15
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
- 2024-11-04
在医疗器械行业,产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上,这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用,医疗器械测试是必不可少的步骤。
安全合规, 测试项目清单
在医疗器械行业,产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上,这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用,医疗器械测试是必不可少的步骤。
安全合规, 测试项目清单
- 2024-11-04
随着医疗技术的飞速发展,精准医疗已成为现代医学领域的重要方向。在上海医疗检测设备展上,医疗器械的准确性和可靠性至关重要。
校准