医疗质量检测技术展|三类降级为二类，FDA为什么那么大的决心？

FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。

医疗质量检测技术展|仪器校准中的“检测限”是什么？如何进行计算？

检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。

医疗质量检测技术展|人工智能医疗器械注册审查基本原则

人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。

医疗质量检测技术及测试仪器展|网络安全更新

医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：

医疗质量检测技术及测试仪器展|仪器校准后出了校准证书说明仪器合格了？

仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。

医疗质量检测技术及测试仪器展|仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了

仪器校准以后，在仪器校准机构出具完校准证书以后，就会在所校准的仪器上贴上校准标签，校准标签上会有此次校准相关的信息，这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考，以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息，那么仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了。

医疗质量检测技术展|一文读懂我国医疗器械唯一标识UDI！

对于普通消费者而言，越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言，UDI早已进入视野多年，UDI不仅仅只是一个专有名词，更是一个对生命健康有效监管的预警保障，也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。

医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。

上海医疗测试仪器展|同品种医疗器械资料是否需要获取授权？

对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。

医疗质量检测技术及测试仪器展|再谈MDR和FDA的器械可用性测试

测试完成后，您将需要制作一份可用性工程报告，该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是，这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试，而是需要一个非常具体的格式。