会议背景：

医疗器械作为直接作用于人体的器械，其质量与安全性直接关系到公众的健康和安全。各国政府通过建立和实施医疗器械法规制度，在国家相关法律法规的指导下经过科学严谨的注册与上市程序，确保其质量、安全性和有效性。从而保障公众的健康。同时，对于企业来说，通过法规指导，生产出合规的医疗器械，也是提高企业核心竞争力的关键所在。

会议宗旨：

探讨医疗器械行业的重点法规及应对策略
寻求加速医疗器械产品上市速度的方法
共同推动医疗器械产品的创新与发展
配合同期展会，提供医疗器械法规从业人员交流互动的平台

参会群体：

医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
医疗器械法规咨询、测试、认证、检测、临床试验和其他服务的国内外服务商
医疗器械监管部门和科研机构

会议议程

2024年9月26日 | 上海世博展览馆1号馆会议室B

时间	议题
9:50-10:00	主持人开场
10:00-10:30	FDA认证问题及应对企业经验呢分享
10:30-11:00	MDR政策及对企业生产会产生的影响凌仕医疗（预留）
11:00-11:30	东南亚国家医疗器械准入政策及布局凌仕医疗（预留）
11:30-12:00	案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略 XINNUO（预留）
12:00-13:20	午休&参观展会
13:20-13:30	主持人开场
13:30-14:00	动物实验要点及实际操作经验分享药明康德（预留）
14:00-14:30	植介入材料审核要求药明康德（预留）
14:30-15:00	注册人医疗器械可用性申报方法药明康德（预留）
15:00-15:30	面对临时检查：企业质量管理技巧分享药明康德（预留）
15:30-16:00	医美器械的UDI审核药明康德（预留）
16:00-16:30	医疗器械局部组织反应的生物相容性试验药明康德（预留）
16:30-16:40	会议结束

*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整

演讲嘉宾

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交通住宿

第五期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

主办方：Medtec China

会议背景：