医疗质量检测技术展|收藏！质量体系增加9001后，质量手册调整内容

医疗器械生产监管要求企业建立适应的质量体系以确保产品生产质量可控，但很多企业建立时仅纳入了GMP和13485，后续在做三方认证时意识到了9001的需求，故在原有体系上进行增加9001，这里就质量手册的改动部分做分享

上海医疗检测设备展|ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。 

医疗质量检测技术展|ECA:关于欧盟无菌附录1的问答

是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？

上海医疗测试仪器展|ISO13485医疗器械质量管理标准 问与答 （一）

医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

医疗质量检测技术及测试仪器展 | 一大波国内外领先的质量检测供应商来袭！来Medtec 2024现场一探究竟（一）

医疗质量检测技术及测试仪器展整理了部分质量检测展品预览，快来一睹为快吧~

马波斯质量、环境、职业安全健康管理体系再获ISO标准认证

我们高兴地宣布，马波斯已成功通过质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）和职业健康与安全管理体系（ISO 45001）的续证审查。