医疗质量检测技术及测试仪器展|验证与确认：医疗器械领域的深入解析与实例

在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。

医疗质量检测技术展|浅谈在用医疗器械质量检测的常见方法有哪些

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样，这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。近年来，上海市独立软件产品申报数量大幅增长。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。在审评核查的过程中发现，医疗器械软件产品常见基本概念不清晰、性能指标和检验方法不明确、产品验证与确认不充分、生存周期过程控制不足等问题。标准在规范产品性能指标、保证产品安全有效性、促进创新和技术进步等方面发挥着重要的作用。随着医疗器械软件行业的迅速发展以及产品自身的复杂性，对配套标准也提出了更高的要求。本文在概要论述医疗器械软件标准发展现状的基础上，分析了目前在医疗器械独立软件审评核查中与标准相关的常见问题，探讨了如何更加有效地开展医疗器械软件质量评价工作，并提出了软件标准未来发展的若干思考和建议，以期加强标准的指导意义、统一评价尺度、促进医疗器械软件的标准化进程。

医疗质量检测技术展|人工智能医疗器械注册审查基本原则

人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。

医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

Quality Expo |【原创】浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) （上）

验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。