上海医疗测试仪器展|2024年最新有源医疗器械风险管理的流程

有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。

医疗质量检测技术及测试仪器展|质量风险管理Quality Risk Management⟴8. Events and Consequences 事件与后果

本章探讨风险管理中至关重要的事件与后果的概念。理解这些要素对于准确评估和减轻风险至关重要。我们将探讨ISO 31000:2018提供的定义，审视常见的误解，并强调正确识别和分析潜在结果的重要性。通过掌握这些概念，风险专业人士可以确保更可靠和有效的分析。

上海医疗检测设备展|医疗器械认证过程中的风险管理要点

当我们谈论医疗器械行业的风险管理时，有些人可能会认为这是一个令人生畏的混乱过程。一开始可能会让人不知所措，但这对确保我们开发的器械在整个生命周期内安全有效至关重要。这不仅仅是为了满足监管要求—虽然这绝对是其中的一部分—而是为了做出明智的决策，保护患者并降低器械失效的可能性。

上海医疗测试仪器展|医疗器械中的风险管理与可用性测试

医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。

技术论坛G：质量聚焦——助力医疗器械生命周期风险管理

医疗质量检测技术展|FDA推荐使用的医疗器械CVSS标准

CVSS是一种普遍适用的风险评分框架，广泛用于IT和信息安全领域，帮助企业评估并优先处理各类漏洞

上海医疗测试仪器展|医疗器械的有效期、失效期和使用期的界定

  根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。

上海医疗检测设备展|ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。 

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械EMC要求概览 1

磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。

上海医疗测试仪器展|欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析

无菌药品作为高风险产品，其在生产管理和质量管理上具有其高标准和特殊性。