医疗质量检测技术展|浅谈在用医疗器械质量检测的常见方法有哪些

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样，这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。

上海医疗检测设备展|无菌医疗器械包装质量控制要点（下）

无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。近年来，上海市独立软件产品申报数量大幅增长。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。在审评核查的过程中发现，医疗器械软件产品常见基本概念不清晰、性能指标和检验方法不明确、产品验证与确认不充分、生存周期过程控制不足等问题。标准在规范产品性能指标、保证产品安全有效性、促进创新和技术进步等方面发挥着重要的作用。随着医疗器械软件行业的迅速发展以及产品自身的复杂性，对配套标准也提出了更高的要求。本文在概要论述医疗器械软件标准发展现状的基础上，分析了目前在医疗器械独立软件审评核查中与标准相关的常见问题，探讨了如何更加有效地开展医疗器械软件质量评价工作，并提出了软件标准未来发展的若干思考和建议，以期加强标准的指导意义、统一评价尺度、促进医疗器械软件的标准化进程。

医疗质量检测技术展|医疗器械软件注册检验要点及方法研究

目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。

医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

医疗质量检测技术展|质量部DQE、SQE、CQE、PQE 岗位职责有哪些？

DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责：
1. 质量计划和策略：制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略，确保产品符合质量标准和规范。

医疗质量检测技术及测试仪器展 | 计量检定和计量检测校准有什么区别？干货分享可收藏

计量行业对于检定和检测校准是有明确区分，并且其定义和作用也截然不同。不过很多外行人员和企业管理人员，依旧分不清两者的区别，有时候自己仪器需要做校准了，却统一去做了检定，最后导致费用成本不断升高，得到校准数据还少，那么计量检定和计量检测校准有什么区别？

计量检定和计量检测校准有什么区别？干货分享可收藏

计量行业对于检定和检测校准是有明确区分，并且其定义和作用也截然不同。

Quality Expo|医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求

随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。