医疗质量检测技术展|高压灭菌锅（压力蒸汽灭菌器）的灭菌效果监测怎么做？

压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械EMC要求概览 1

磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。

医疗质量检测技术展|ECA:关于欧盟无菌附录1的问答

是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？

医疗质量检测技术展|关于国内医疗器械不同类型的检验报告，你知道有哪些吗？

众所周知，工厂生产工业品，都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品，检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。

医疗质量检测技术展|浅谈在用医疗器械质量检测的常见方法有哪些

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样，这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。

医疗质量检测技术展|包装运输试验和环境试验

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

医疗质量检测技术及测试仪器展|实验室仪器校准周期怎么进行确定？需要参考哪些依据？

实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。

医疗质量检测技术展|医疗器械必学法规：医疗器械使用质量监督管理办法（国家食药监管理总局令第18号）

这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：

医疗质量检测技术展|ISO 13485条款解读、导入与审核（条款5.5.2，管理者代表）

对本条款的审核应围绕条款规定的要求进行，条款要求最高管理者指定一名管理层的成员为管代，“指定”需要具备客观的证据，因此要检查的是否有形成文件的管理者代表任命书。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。近年来，上海市独立软件产品申报数量大幅增长。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。在审评核查的过程中发现，医疗器械软件产品常见基本概念不清晰、性能指标和检验方法不明确、产品验证与确认不充分、生存周期过程控制不足等问题。标准在规范产品性能指标、保证产品安全有效性、促进创新和技术进步等方面发挥着重要的作用。随着医疗器械软件行业的迅速发展以及产品自身的复杂性，对配套标准也提出了更高的要求。本文在概要论述医疗器械软件标准发展现状的基础上，分析了目前在医疗器械独立软件审评核查中与标准相关的常见问题，探讨了如何更加有效地开展医疗器械软件质量评价工作，并提出了软件标准未来发展的若干思考和建议，以期加强标准的指导意义、统一评价尺度、促进医疗器械软件的标准化进程。