医疗质量检测技术及测试仪器展|QMSR质量体系到底是怎么回事?
QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。
医疗质量检测技术展|QMSR质量体系到底是怎么回事?
MSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。美国FDA对QSR820质量体系进行修订,引进了国际标准化组织ISO13485-2016版本取代现有的大部分法规,更改后的质量体系新规叫做:QMSR(Quality Management System Regulation)
医疗质量检测技术展|医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求,即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
上海医疗检测设备展|医疗器械认证过程中的风险管理要点
当我们谈论医疗器械行业的风险管理时,有些人可能会认为这是一个令人生畏的混乱过程。一开始可能会让人不知所措,但这对确保我们开发的器械在整个生命周期内安全有效至关重要。这不仅仅是为了满足监管要求—虽然这绝对是其中的一部分—而是为了做出明智的决策,保护患者并降低器械失效的可能性。
医疗质量检测技术展|【法规解读】欧盟公布IVDR过渡期延长条例,看普瑞专家如何解读,给出策略
IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后,制造商应做如何应对。
Quality Expo|什么医疗器械产品可以免于注册检测?
注册证是进入市场的入场券。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。
上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定,那些不知道的细节要点在这里
中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会,在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件,还有尚不清晰的问题不断呈现,针对未理解的部分,医疗器械注册司对细则进行了详细解读。
上海医疗测试仪器展|ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程
医疗质量检测技术展|七个改进质量的基本工具
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。