医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。

医疗器械制造展丨设计变更的质量管理实践

设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：

医疗器械行业展览丨医疗器械设计验证中的稳定性测试：关键要素与实践

医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。

医疗质量检测技术展|机械安全之风险评估究竟怎么搞？

确定了限制，接下来要做危险识别，这个是包括机器全生命周期能想到的危险，所谓全生命周期是指包括运输、装配和安装、试运转、使用、拆卸、停用以及报废的所有阶段。那么，都可能有哪些危险呢？简单概括一下：

医疗质量检测技术及测试仪器展|洁净室验证管理规范

本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。

医疗质量检测技术展|有源医疗器械使用期限研究资料在注册过程的常见问题

部分申请人在选择直接评价路径时，未对器械的临床应用场景和使用状态进行详细分析，未根据器械结构特点和生产实际设计验证方案。如：低温储存设备、电动病床、洁净工作台等器械结构简单、体型较大，直接对设备整体进行加速试验需要配备大型的恒温恒湿老化试验箱，既增大了试验成本，也给企业自身带来负担，且这类器械主体结构为金属材质，在器械使用期限内较为稳定，不会因失效而产生使用风险。

医疗质量检测技术展|医疗器械软件出厂检是不是不需要功能检验？

按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？

医疗质量检测技术及测试仪器展|无菌医疗器械包装质量控制要点（上）

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

医疗质量检测技术展|医疗器械软件注册检验要点及方法研究

目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。

医疗质量检测技术展|人工智能医疗器械注册审查基本原则

人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。