Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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上海医疗检测设备展l 除菌过滤器的压力监测

《新版GMP附录1:无菌药品》中无菌药品的定义为:无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。


医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP要升级

2014年12月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)(2014年第64号),并随后陆续推出了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件(注:NMPA发布)等5个附录。‍


医疗质量检测技术及测试仪器展|实验室质量控制应该怎么做?

为了确保检测数据的准确可靠,以保证检测报告的质量,在检验检测工作中必须有一个质量控制的过程,明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素,从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制,以使其过程处于受控状态。实验室需要对哪些内容进行质量控制?