医疗质量检测技术及测试仪器展|US FDA关于无菌器械灭菌的要求
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。
医疗质量检测技术及测试仪器展|如何进行立式灭菌锅验证
立式灭菌锅多用于QC实验室,主要用于部件、培养基等的灭菌。
今天主要聊下常见的一些测试项目。