医疗质量检测技术展|你真的了解高压蒸汽灭菌器吗？

高压灭菌器是一种常用的灭菌设备，采用电热丝加热。当水加热到一定温度时，水就会变成蒸汽。

医疗质量检测技术展|高压灭菌锅（压力蒸汽灭菌器）的灭菌效果监测怎么做？

压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？

医疗质量检测技术及测试仪器展|最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。

医疗质量检测技术及测试仪器展|US FDA关于无菌器械灭菌的要求

无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。

医疗质量检测技术及测试仪器展|如何进行立式灭菌锅验证

立式灭菌锅多用于QC实验室，主要用于部件、培养基等的灭菌。
今天主要聊下常见的一些测试项目。

医疗质量检测技术展|封口机验证——灭菌呼吸袋的封边完整性测试

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

医疗质量检测技术及测试仪器展|浅谈有源医疗器械技术审评关注点

本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。

医疗质量检测技术及测试仪器展|验证与确认：医疗器械领域的深入解析与实例

在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。

上海医疗检测设备展|ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。 

上海医疗测试仪器展|医疗器械测试项目清单：确保安全合规的关键步骤

在医疗器械行业，产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上，这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用，医疗器械测试是必不可少的步骤。