医疗质量检测技术展|有源医疗器械使用期限研究资料在注册过程的常见问题

部分申请人在选择直接评价路径时，未对器械的临床应用场景和使用状态进行详细分析，未根据器械结构特点和生产实际设计验证方案。如：低温储存设备、电动病床、洁净工作台等器械结构简单、体型较大，直接对设备整体进行加速试验需要配备大型的恒温恒湿老化试验箱，既增大了试验成本，也给企业自身带来负担，且这类器械主体结构为金属材质，在器械使用期限内较为稳定，不会因失效而产生使用风险。

医疗质量检测技术展|医疗器械软件注册检验要点及方法研究

目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。

医疗质量检测技术展|人工智能医疗器械注册审查基本原则

人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理，确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。

Quality Expo|什么医疗器械产品可以免于注册检测？

注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。

上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件，还有尚不清晰的问题不断呈现，针对未理解的部分，医疗器械注册司对细则进行了详细解读。

医疗质量检测技术展|医疗器械软件出厂检是不是不需要功能检验？

按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？

医疗质量检测技术及测试仪器展|网络安全更新

医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：

医疗质量检测技术及测试仪器展|仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了

仪器校准以后，在仪器校准机构出具完校准证书以后，就会在所校准的仪器上贴上校准标签，校准标签上会有此次校准相关的信息，这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考，以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息，那么仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了。