医疗质量检测技术展|ECA:关于欧盟无菌附录1的问答

是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？

上海医疗测试仪器展|欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析

无菌药品作为高风险产品，其在生产管理和质量管理上具有其高标准和特殊性。

医疗质量检测技术展|【法规解读】欧盟公布IVDR过渡期延长条例，看普瑞专家如何解读，给出策略

IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。

上海医疗检测设备展|ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。 

上海医疗测试仪器展|医疗器械测试项目清单：确保安全合规的关键步骤

在医疗器械行业，产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上，这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用，医疗器械测试是必不可少的步骤。

上海医疗检测设备展|医疗器械检测流程详解：哪些项目不可忽略？

医疗器械检测是确保产品安全性和有效性的关键步骤。无论是在开发阶段还是在产品上市前，医疗器械检测都扮演着至关重要的角色。企业需要通过一系列严格的检测环节，才能确保产品满足各项法规要求，顺利通过监管机构的审批，进入市场。

医疗质量检测技术及测试仪器展|无菌医疗器械包装质量控制要点（上）

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

上海医疗测试仪器展|ISO13485医疗器械质量管理标准 问与答 （一）

医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

医疗质量检测技术及测试仪器展|QMSR质量体系到底是怎么回事？

QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。