医疗质量检测技术展|关于国内医疗器械不同类型的检验报告，你知道有哪些吗？

众所周知，工厂生产工业品，都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品，检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。

上海医疗检测设备展|一文了解医疗器械检测的重要性和流程

医疗器械检测在保障患者安全、提升医疗质量以及推动医疗器械行业健康发展方面扮演着至关重要的角色。上海医疗检测设备 […]

上海医疗检测设备展|医疗器械检测流程详解：哪些项目不可忽略？

医疗器械检测是确保产品安全性和有效性的关键步骤。无论是在开发阶段还是在产品上市前，医疗器械检测都扮演着至关重要的角色。企业需要通过一系列严格的检测环节，才能确保产品满足各项法规要求，顺利通过监管机构的审批，进入市场。

医疗质量检测技术展|包装运输试验和环境试验

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

医疗质量检测技术及测试仪器展|实验室质量控制应该怎么做？

为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，在检验检测工作中必须有一个质量控制的过程，明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素，从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。实验室需要对哪些内容进行质量控制？

医疗质量检测技术展|医疗器械软件注册检验要点及方法研究

目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。

医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。

医疗质量检测技术展|医疗器械原材料变更的基本流程

医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。
但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准，或主动、或被动地对原材料进行变更。

上海医疗检测设备展|关于医疗器械与计量的那些事

计量是关于测量的科学，是实现单位统一、量值准确可靠和与国际一致的科学和管理活动，其目的是为了保证测量结果的准确可靠。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。