医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理，确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。

医疗质量检测技术展|医疗器械“体考”到底是什么？

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件，还有尚不清晰的问题不断呈现，针对未理解的部分，医疗器械注册司对细则进行了详细解读。