Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP:检验设备是否都需要校验

企业生产医疗器械时,为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度,需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量(EO灭菌)等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠,取决于检验设备测量的结果的准确性,企业在使用检验设备时,需要提供客观证据,证明设备符合要求。


医疗质量检测技术展|一文读懂我国医疗器械唯一标识UDI!

对于普通消费者而言,越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言,UDI早已进入视野多年,UDI不仅仅只是一个专有名词,更是一个对生命健康有效监管的预警保障,也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。


医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中,我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。