医疗质量检测技术及测试仪器展|浅谈有源医疗器械技术审评关注点

本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。

上海医疗测试仪器展|2024年最新有源医疗器械风险管理的流程

有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。

医疗质量检测技术展|有源医疗器械使用期限研究资料在注册过程的常见问题

部分申请人在选择直接评价路径时，未对器械的临床应用场景和使用状态进行详细分析，未根据器械结构特点和生产实际设计验证方案。如：低温储存设备、电动病床、洁净工作台等器械结构简单、体型较大，直接对设备整体进行加速试验需要配备大型的恒温恒湿老化试验箱，既增大了试验成本，也给企业自身带来负担，且这类器械主体结构为金属材质，在器械使用期限内较为稳定，不会因失效而产生使用风险。

有源医疗设备展|凯尔测控积极响应国家仪器设备大更新政策-为您整理试验机选购指南

 2024设备大更新相关解读 政策导向： （1）为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，对内资研发机构和外资研 […]

有源医疗设备展|锂电隔膜拉力测试仪——提升产品质量的关键工具

在当今的科技时代，锂电池已经成为我们生活中不可或缺的一部分。无论是智能手机、笔记本电脑，还是电动汽车和无人机，都离不开锂电池的支持。然而锂电池的性能和安全性直接关系到这些设备的使用寿命和使用安全，因此对锂电池的各项性能参数进行严格的测试是至关重要的。其中锂电隔膜拉力测试仪就是一种专门用于测试锂电池隔膜强度的关键工具。

有源医疗设备展 | TA仪器与华南理工大学材料科学与工程学院新建联合实验室

近期，沃特世-TA仪器与华南理工大学材料科学与工程学院共同设立的华南理工大学广东省高性能与功能高分子材料重点实验室-沃特世联合实验室正式开业并顺利完成揭牌仪式。

上海医疗测试仪器展|医疗器械的有效期、失效期和使用期的界定

  根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。

医疗质量检测技术展|医疗器械软件出厂检是不是不需要功能检验？

按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？

医疗质量检测技术及测试仪器展|设计技术考量点

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械生物相容性简介、流程、路径和数据

医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分，贯穿于产品的全生命周期。