上海医疗测试仪器展|同品种医疗器械资料是否需要获取授权？

对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

上海医疗测试仪器展|医疗器械同品种临床评价报告怎么写？

同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。

医疗质量检测技术及测试仪器展 | 一大波国内外领先的质量检测供应商来袭！来Medtec 2024现场一探究竟（二）

医疗质量检测技术及测试仪器展本文整理了部分企业的展品预览，快来一睹为快吧~

上海医疗测试仪器展|关于检验检测那些你不知道的事！

CMA是一个资质认证，相当于从业资格证，具有此标志的机构为合法的检验机构，也就是说检验报告上必须有这个章。
根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测、检验产品的机构，必须由国家或省、市级计量认证管理部门会同评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测、检验活动。

上海医疗测试仪器展|中国检验检测行业现状及发展趋势分析

随着人们物质生活水平迎来更深层次的全面升级，全社会对质量、健康、安全、环境越来越重视，促进了检验检测行业的快速发展，催生了更多的检测需求。随着我国检测机构向社会出具的检测报告份数逐年增多，我国检测行业年营业收入和占GDP的比值也在同步增加。

上海医疗检测设备展|如何确认检测设备检定校准结果？点击学习

检验检测机构对在用仪器设备，依据相关法律法规，由检定校准技术机构，根据机构的资质范围、按相应的检定和校准的规程规范，进行计量检定、校准，是实现检验检测机构测量结果的可溯源性的重要一环。检定、校准的结果是否满足预期用途，需要通过确认来识别判断。

上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件，还有尚不清晰的问题不断呈现，针对未理解的部分，医疗器械注册司对细则进行了详细解读。

上海医疗检测设备展|通过医疗设备制造中的质量管理降低风险

FDA（美国食品和药物管理局）第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年，美敦力公司（Medtronic）被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵，原因是产品存在网络安全风险，黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平，水平高低关于患者生命健康。

一文了解医疗器械放射治疗设备行业标准知识

该标准对放射性粒子植入治疗计划系统的长度重建偏差、体积重建偏差、剂量计算偏差、剂量场分布准确性进行了规定。具体来说，长度重建偏差不大于2mm，体积重建偏差不大于10%，剂量计算偏差不大于10%，剂量分布面积重合率不小于90%。