医疗质量检测技术及测试仪器展|质量风险管理Quality Risk Management⟴8. Events and Consequences 事件与后果

本章探讨风险管理中至关重要的事件与后果的概念。理解这些要素对于准确评估和减轻风险至关重要。我们将探讨ISO 31000:2018提供的定义，审视常见的误解，并强调正确识别和分析潜在结果的重要性。通过掌握这些概念，风险专业人士可以确保更可靠和有效的分析。

医疗质量检测技术及测试仪器展|再谈设备的检定和校准，哪些设备要校准？哪些情况必须检定？在强制检定目录就一定要检定？

1.电站锅炉主气包和给水压力的测量；2.固定式空压机风仓及总管压力的测量；3.发电机、气轮机油压及机车压力的测量；4.带报警装置压力的测量；5.密封增压容器压力的测量；6.有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。（压力容器等设备上的压力表就需要检定）

医疗质量检测技术及测试仪器展|洁净室验证管理规范

本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。

医疗质量检测技术及测试仪器展|无菌医疗器械包装质量控制要点（上）

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

医疗质量检测技术及测试仪器展|最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。

医疗质量检测技术及测试仪器展|US FDA关于无菌器械灭菌的要求

无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。

医疗质量检测技术及测试仪器展|研发用仪器、仪表计量/校准/校验的管理

为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。

医疗质量检测技术展|仪器校准中的“检测限”是什么？如何进行计算？

检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。

医疗质量检测技术及测试仪器展|网络安全更新

医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：

医疗质量检测技术及测试仪器展|仪器校准后出了校准证书说明仪器合格了？

仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。