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第五期法规讲堂:加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

第五期法规讲堂:加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

第五期法规讲堂:加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

主办方:Medtec China

会议背景

会议背景:

医疗器械作为直接作用于人体的器械,其质量与安全性直接关系到公众的健康和安全。各国政府通过建立和实施医疗器械法规制度,在国家相关法律法规的指导下经过科学严谨的注册与上市程序,确保其质量、安全性和有效性。从而保障公众的健康。同时,对于企业来说,通过法规指导,生产出合规的医疗器械,也是提高企业核心竞争力的关键所在。

 

会议宗旨:

  • 探讨医疗器械行业的重点法规及应对策略
  • 寻求加速医疗器械产品上市速度的方法
  • 共同推动医疗器械产品的创新与发展
  • 配合同期展会,提供医疗器械法规从业人员交流互动的平台

参会群体:

  • 医疗器械生产制造商:注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
  • 医疗器械法规咨询、测试、认证、检测、临床试验和其他服务的国内外服务商
  • 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程

2024年9月26日 | 上海世博展览馆1号馆会议室B

时间

议题

9:50-10:00

主持人开场

10:00-10:30

FDA认证问题及应对企业经验呢分享

10:30-11:00

MDR政策及对企业生产会产生的影响
凌仕医疗(预留)

11:00-11:30

东南亚国家医疗器械准入政策及布局
凌仕医疗(预留)

11:30-12:00

案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略
XINNUO(预留)

12:00-13:20

午休&参观展会

13:20-13:30

主持人开场

13:30-14:00

动物实验要点及实际操作经验分享
药明康德(预留)

14:00-14:30

植介入材料审核要求
药明康德(预留)

14:30-15:00

注册人医疗器械可用性申报方法
药明康德(预留)

15:00-15:30

面对临时检查:企业质量管理技巧分享
药明康德(预留)

15:30-16:00

医美器械的UDI审核
药明康德(预留)

16:00-16:30

医疗器械局部组织反应的生物相容性试验
药明康德(预留)

16:30-16:40

会议结束

*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整

第五期法规讲堂:加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

主办方:Medtec China

会议背景:

医疗器械作为直接作用于人体的器械,其质量与安全性直接关系到公众的健康和安全。各国政府通过建立和实施医疗器械法规制度,在国家相关法律法规的指导下经过科学严谨的注册与上市程序,确保其质量、安全性和有效性。从而保障公众的健康。同时,对于企业来说,通过法规指导,生产出合规的医疗器械,也是提高企业核心竞争力的关键所在。

 

会议宗旨:

  • 探讨医疗器械行业的重点法规及应对策略
  • 寻求加速医疗器械产品上市速度的方法
  • 共同推动医疗器械产品的创新与发展
  • 配合同期展会,提供医疗器械法规从业人员交流互动的平台
参会群体:
  • 医疗器械生产制造商:注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
  • 医疗器械法规咨询、测试、认证、检测、临床试验和其他服务的国内外服务商
  • 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程

2024年9月26日 | 上海世博展览馆1号馆会议室B

时间

议题

9:50-10:00

主持人开场

10:00-10:30

FDA认证问题及应对企业经验呢分享

10:30-11:00

MDR政策及对企业生产会产生的影响
凌仕医疗(预留)

11:00-11:30

东南亚国家医疗器械准入政策及布局
凌仕医疗(预留)

11:30-12:00

案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略
XINNUO(预留)

12:00-13:20

午休&参观展会

13:20-13:30

主持人开场

13:30-14:00

动物实验要点及实际操作经验分享
药明康德(预留)

14:00-14:30

植介入材料审核要求
药明康德(预留)

14:30-15:00

注册人医疗器械可用性申报方法
药明康德(预留)

15:00-15:30

面对临时检查:企业质量管理技巧分享
药明康德(预留)

15:30-16:00

医美器械的UDI审核
药明康德(预留)

16:00-16:30

医疗器械局部组织反应的生物相容性试验
药明康德(预留)

16:30-16:40

会议结束

*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整

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