一，前言 

 

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。在医疗质量检测技术展上，这一标准被广泛提及和讨论，以确保医疗器械的质量和安全性得到全球认可和遵循。

 

GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用ISO13485:2016，由国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会2022年第13号公告发布的推荐性国家标准，并于2023年11月1日正式实施，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准。

 

注释：GB是国家标准的简称，GB/T是推荐性质的国家标准，非强制执行。IDT (identical) 表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。编辑性修改是指不改变标准技术的内容的修改，如纠正排版或印刷错误，标点符号的改变，增加不改变技术内容的说明、指示等。

 

二，引言

 

产品实现包括与客户有关的过程（条款7.2）、设计和开发过程（条款7.3）、采购过程（条款7.4）、生产和服务过程（条款7.5）这四大过程。

 

从本条款开始，将开始对设计和开发过程相应的条款进行交流探讨，设计和开发过程10个3级条款：

 

7.3.1 总则、7.3.2设计和开发策划、7.3.3设计和开发输入、7.3.4设计和开发输出、7.3.5 设计和开发评审、7.3.6 设计和开发验证、7.3.7 设计和开发确认、7.3.8 设计和开发转换、7.3.9 设计和开发更改控制、7.3.10 设计和开发文档。

 

本文是包含了对条款7.3.6“设计和开发验证”的学习型解读和交流，以及与该条款相关的审核指导。

 

本文主要分为以下2个部分：

 

1， 标准逐句解读和观点交流

 

2， 审核指导

 

注释：本条款对应于GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015的条款8.3.4。

 

三，标准条款原文

 

7.3.6 设计和开发验证

 

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。

 

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。

 

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。

 

应保留验证结果和结论及必要措施的记录（见4.2 .4和4.2.5 ) 。

 

四，标准逐句解读和观点交流

 

1）验证的定义

 

FDA的QSR 820.3中对验证的定义：

 

验证是指通过检查和提供客观的证据来证明已经满足规定的要求。

 

Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.

 

ISO 9000:2015《质量管理体系 基础与术语》 对验证的定义：

 

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

 

Verification means confirmation through the provisions of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled.

 

“已经满足”“已得到满足”，说明相应的状态，可以证实； “规定的要求”，即规范，它是非常详细的、已经确定了的要求。

 

2）理解 “为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。”

 

组织需要对设计和开发验证活动进行策划，并将策划形成的安排形成文件。 “安排”是指对某一时期的工作、活动有条理地做出规划、布置或就其主要内容、形式方法等提出切实可行的方案；形成文件的安排为策划提供了具体的实施步骤和行动计划，有助于各方了解验证活动的安排，提高工作效率。

 

注意：设计和开发的验证是针对产品和过程的验证。

 

3）理解 “组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。”

 

验证计划的目的同样是确保设计和开发输出满足输入的要求，验证计划应文件化，其内容包括验证方法、接受准则，以及适当时包含样本量原理的统计技术。

 

样本量原理的统计技术是指在进行统计分析时，需要考虑样本量对结果的影响，合理选择样本量，以保证验证结果可靠有效。（隐含强调确定足够的样本量）。选择样品量时可以考虑样本与总体的关系（即样本要代表总体，反映总体的特性），统计量的选择（例如平均值、中位数、标准差等，选择合适的统计量对于数据分析的准确性十分重要），显著性水平等

 

验证方法可以有以下几种形式：

 

• 对比计算：对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证，以确保结果的一致性和正确性。

• 样机（品）对比：通过制造样机（品）进行试验，验证产品的功能、性能和安全性等，确保输出满足输入要求。

• 比较类似设计：参照已上市的类似产品的设计进行比较，验证设计的合理性和可行性。

• 文件评审：对设计阶段的文件进行评审，确保设计输出满足输入要求。

• 型式试验（type test）：验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的实验。（型式试验是在按某种设计制造一个或多个样品来确定该设计是否符合本标准的全部要求而进行的试验）。（应采用是最小样本量，因为是验证设计）。

 

4）理解 “如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。”

 

本句话进一步规定了产品设计和开发验证活动的范围。

 

“预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械”，例如输液管，在使用时需要连接输液瓶；监护仪器，如心电图，可能需要连接与患者身体接触的连接器。医疗器械接口链接的几个关键用途包括信息传递、治疗支持、安全性（避免交叉感染）。

 

5）理解 “应保留验证结果和结论及必要措施的记录”。

 

保留记录作为设计验证结果的证据，以及方便后续的追溯性。

 

五，审核指导

 

审核时，审核员应该先对某一款医疗器械有个大致了解，包括它的预期使用、性能、功能等，这些信息可以通过同工程部、设计开发部等相关人员的介绍或者通过最终产品说明书获得，然后在掌握这些信息的基础上，按照本条款的要求逐条审核。

 

审核要点有：

 

1）验证设计和开发活动的策划与执行：确认受审核方是否对所需的验证活动进行了策划，并在设计和开发过程中进行了适当的验证。包括验证设计输出是否满足设计输入的要求。

 

2）验证结果是否可接受：审核员应确认所完成的设计或开发输出结果是否可接受的，结果与要求应一致，并能追溯到最初的要求。

 

3）验证结果是否记录，审核员应检查是否有证据表明验证结果和任何进一步的行动得到记录。

 

附录 1，设计和开发验证阶段的输出是什么？

 

设计和开发验证阶段的输出是关键文件和记录，它们证实设计符合所有预先定义的规格。这些输出文件和记录对于确保设计符合预期要求并确保产品质量至关重要。 

 

1）测试报告：对所执行的测试、使用的方法学以及获得的结果进行全面记录，确认设计符合所有指定要求。 

 

2）分析报告：详细描述模拟或计算结果，预测设计在规定条件下的行为，确保符合性能标准。 

 

3）评审记录：设计评审的总结和结果，在该评审中，将设计和开发的输出与要求进行比较，以验证其正确性和完整性。 

 

4）符合性文件：证明设计和开发符合所有适用的标准、规范和法规的文件，这对于获得监管机构批准和产品推向市场至关重要。这些输出共同证明，按照设计制造的产品能够满足预期规格，并已准备好进入随后的确认阶段。

 

附录2，英文条款

 

7.3.6 Design and development verification

Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements.

The organization shall document verification plans that include methods, acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques with rationale for sample size.

If the intended use requires that the medical device be connected to, or have an interface with, other medical device(s), verification shall include confirmation that the design outputs meet design inputs when so connected or interfaced.

Records of the results and conclusions of the verification and necessary actions shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).

 

文章来源：医用器械生产合规与质量管理

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