第一章 总则

适用范围:

    由医疗质量检测技术展知悉，适用于使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。

责任主体:

    国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

    县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

    医疗器械使用单位承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励措施:

    鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

生产经营企业责任:

    销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

    按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第二章 采购、验收与贮存

采购管理:

    医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

进货查验:

    从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

    验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

    对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

记录保存:

    进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

贮存管理:

    场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

    对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的环境数据。

    对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

禁止行为:

    不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 使用、维护与转让

使用前检查:

    医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的要求进行检查。

使用记录:

    对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存。

维护维修:

    建立医疗器械维护维修管理制度。

    对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。

    对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案。

一次性使用:

    一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

维修服务:

    可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

    医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必需的材料和信息。

安全隐患:

    医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

转让:

    医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

    转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。

    不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

捐赠:

    医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件。

    受赠方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

    不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

    医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照转让在用医疗器械的规定办理。

第四章 监督管理

监督管理原则:

    食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

监督检查计划:

    设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。

监督检查内容:

    对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查。

自查:

    医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

抽查检验:

    食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。

举报:

    个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。

第五章 法律责任

    对医疗器械使用单位违反本办法的行为，根据情节轻重，将受到警告、罚款等行政处罚。

    对医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，将受到警告、罚款等行政处罚。

    对不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，将受到警告、罚款等行政处罚。

第六章 附则

    用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。

    对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

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文章来源：医械笔记

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