医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，上海医疗测试仪器展以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。

可用性测试是全面风险管理计划的一部分，通过测试可以认识使用医疗器械是否有不确定的风险因素，以便在使用医疗器械前将该风险因素削弱或消除。风险管理是指通过识别、评估、控制和监测医疗器械可能引起或导致的损害，来保证医疗器械的安全性和有效性的过程。风险管理涉及到医疗器械的整个生命周期，从设计、开发、生产、运输、安装、使用、维护、处置等各个阶段。

可用性测试关注的目标应该是那些可能造成最大风险的任务，这些风险是从先前的分析和形成性可用性测试所识别到的。形成性可用性测试是指在医疗器械开发过程中进行的一系列可用性测试，旨在发现用户界面设计的优点和改进机会。形成性可用性测试可以采用多种方法，如专家评审、认知走查、模拟使用测试、实验室测试、现场测试等。形成性可用性测试可以帮助制造商及时发现并修正设计缺陷，提高医疗器械的可用性水平。

医疗器械的可用性测试可以高效识别与使用相关的危害，也就是那些可能导致用户在使用医疗器械时受到伤害或损失的因素。识别危害的方法有以下几种：

• 分析用户场景和任务：通过了解用户在什么情况下、为了什么目的、如何使用医疗器械，可以发现可能存在的危险或错误的操作，以及可能造成的后果。例如，如果用户在使用血压计时，没有正确地套上袖带或调节气压，可能会导致测量结果不准确或造成血管损伤。

   

• 参考历史数据和标准：通过查阅相关的文献、报告、法规等，可以了解同类医疗器械在过去出现过的使用问题、事故案例、用户投诉等，以及行业或国家对医疗器械的安全性、可靠性、符合性等方面的要求。例如，如果医疗器械是一种呼吸机，可以参考国际电工委员会（IEC）或国家食品药品监督管理局（FDA）等机构的标准和指南，以及其他呼吸机的不良事件报告。

   

• 进行形成性评价和总结性评价：通过邀请目标用户参与可用性测试，观察和记录他们使用医疗器械的过程中出现的困难、错误、疑惑、不满等情况，以及他们对医疗器械的评价和建议。形成性评价是在医疗器械设计开发的早期阶段进行的，目的是发现并改进设计中存在的问题；总结性评价是在医疗器械设计开发的后期阶段进行的，目的是验证医疗器械是否达到了预期的可用性水平。例如，如果医疗器械是一种心电图仪，可以让用户在模拟或真实的环境中完成一些典型或关键的任务，如贴上电极片、启动测量、查看结果等，并收集他们的反馈和意见。

文章来源：器械早班车

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