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医疗器械生物相容性评价

医疗器械生物相容性评价

生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。

但是,对于终产品(最终可以上市的产品),就需要企业自己去评价分析了。一般情况,好多企业都被动地、无奈地选择了生物相容性试验(终点评价试验),情愿多做,也不敢少做。但这个势必带来资源和成本的浪费,属于“过度研究”了。本篇从企业的实际情况,聊聊终产品的生物相容性评价总体思路。

生物相容性评价大致分为三种情况:

一、无需生物相容性评价

不与人体直接接触或间接接触的医疗器械,不会与基体组织发生生物应激反应,比如体外诊断试剂(IVD)、生物化分析仪、核磁设备等等。这种情况,根据产品的预期用途,只需一句话解释,就完成了评价。

二、同品种对比评价

同品种对比评价,也称“整体评价方式”,就是根据同类产品的对比分析,证明申报产品的生物相容的安全性。这种方式,是大家又爱又痛的。爱的是,不用花钱,就可以解决问题,老板们超级喜欢。痛的是,佐证资料找不到,就算找到了,也担心经不起审评老师的质疑。这种方式,就需要研发人员的经验水平或认知水平了。因为在执行过程中,这个尺度很难统一。这种方式的总体思路是,不需要选择评价终点,即不需要做生物相容性试验。只要提供足够的证据支持生物危险的安全性。

1、获取数据

简单地说,就是要有同类产品的数据,这些数据包括但不限于如下所列:

原材料信息:包括所有物料名称以及牌号等信息。

加工工艺:对比产品的工艺流程图,包括包装方式和灭菌方式。型号交叉性:对比产品的几何和物理特性。

临床使用方式:具有相同的临床使用方法。

和人体接触方式和时间:可以选择降级的方式,即与比产品相比,申报产品的要求更低,比如对比产品接触时间为7天,申报产品为2天,这种情况对比有效。这些数据属于企业的核心资料,大都是保密不对外的。所以,这种情况一般是本企业内部或者是兄弟型、子母型公司之间。

2、分析数据,形成结论

以上的分析结果如果完全相同,则顺利通过。如果存在差异,需要进一步对差异部分进行分析研究,或者做差异部分的生物相容试验。

三、 终点评价方式

若无法按照NO.2的方式评价,则必须采用生物相容性试验的终点评价方式了。这也是目前,大家普遍采用的评价方法。大致思路是:

1、分析医疗器械的特性
与人体接触性质:
①按表面接触分为:与皮肤接触、与黏膜接触、与破裂或损伤表面接触;
②按外部接入分为:与间接血路接触、与组织/骨/牙本质接触、与循环血液接触;
③按植入器械分为:与组织/骨接触、与循环血液接触。
按接触时间分类:
①短期接触,累计时间<24h;

②长期接触:累计时间在1d~30d;

③持久接触:累计时间≥30d。

2、选择终点试验
根据上述情况,分析申报产品,然后按照GB/T 16886.1的附录A选择生物学终点试验。比如申报产品为血液透析管路,产品应定性为:与循环血液接触,且为长期接触。应选择生物学评价终点有:细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性。

3、检测试验
选择具有资质的第三方检测机构,进行试验,出具检测报告。

4、编写生物相容性研究报告
根据生物相容性试验的结果,形成结论,并编写生物相容研究报告。
便于阅读就不展开详聊了,如有兴趣欢迎关注私聊!

关键字:生物相容性

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