一、定义与核心区别的深入

 

在医疗器械行业，验证（Verification）与确认（Validation）不仅仅是质量管理的基本要素，更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上，这些关键步骤得到了特别的关注和展示。

 

验证（Verification）：深入来说，验证是一种系统性的过程，通过收集和分析数据，来证明产品、过程或服务是否符合预设的规格、标准或要求。在医疗器械设计中，验证可能包括性能验证、工艺验证、有效期验证等多个方面。例如，对一款心脏起搏器的性能验证，会涉及测试其在不同心率下的起搏能力、电池寿命以及电磁兼容性等，以确保其满足设计要求。

 

确认（Validation）：相比之下，确认更注重于产品或过程在实际使用场景中的表现。它通过模拟或实际使用，来评估产品是否能够满足用户需求和预期用途。在医疗器械领域，确认往往包括临床评估、用户测试等环节。例如，一款新型人工关节在上市前，需要进行临床试验，以确认其在人体内的耐用性、稳定性及患者的满意度，从而确保产品安全有效。

 

 

二、设计开发阶段的细化解析

 

在设计开发阶段，验证与确认的作用尤为关键。

 

设计验证：设计团队在完成初步设计后，会进行一系列验证活动，以确保设计输出（如图纸、软件代码、工艺流程等）与设计输入（如用户需求、法规要求、技术规格等）相一致。这一过程可能包括设计评审、计算分析、模拟测试等。例如，在设计一款呼吸机时，设计团队会验证其气路设计是否满足患者通气需求，软件算法是否能准确控制通气参数等。

 

设计确认：设计确认则更侧重于产品的实际应用效果。在确认阶段，通常会制作原型机或初始生产样品，进行用户测试或模拟使用测试。这些测试不仅关注产品的功能性能，还考虑用户的使用体验、安全性及合规性等方面。例如，对于一款便携式血糖仪，设计确认会包括测试其在不同血糖水平下的准确性、用户操作的便捷性以及仪器的生物相容性等。

 

三、生产阶段的实例扩展

 

进入生产阶段后，验证与确认活动同样不可或缺。

 

生产验证：在生产线上，关键工序和重要参数的验证是确保产品质量稳定的关键。例如，在制造注射器的过程中，会对注塑机的温度、压力、时间等参数进行验证，以确保生产出的注射器符合预设的尺寸精度和物理性能。此外，还会对包装过程进行验证，以确保产品在运输和储存过程中不受污染或损坏。

 

特殊过程确认：对于一些难以通过后续检测来验证的特殊过程（如焊接、灭菌等），需要进行详细的确认活动。以灭菌过程为例，制造商会进行灭菌验证，包括设定灭菌参数（如温度、时间、压力等）、选择合适的灭菌方法（如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等），并监测灭菌过程中产品的物理和化学变化。确认活动还会包括灭菌后的无菌检验和微生物挑战试验等，以确保产品达到无菌要求。

 

四、总结与理解

 

验证和确认虽然紧密相连，但各有侧重。验证更多是从开发或生产的角度出发，关注“过程”和“结果”是否符合既定要求；而确认则是从用户或应用的角度出发，关注“产品”或“过程”在实际使用中是否有效、安全。

 

简而言之，验证是“做得对”，确认是“做得有用”。两者共同构成了医疗器械质量管理的坚固基石，确保了产品的质量和安全。

 

文章来源： 医械圈汇

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