一，引言

由医疗质量检测技术展知悉，条款5.5职责、权限与沟通包含了3个下级条款：5.5.1职责和权限，5.5.2 管理者代表，5.5.3 内部沟通。

本篇是对条款5.5.2的解读、导入与审核，本条款对“管理者代表”的内容要求进行了展开，本文主要分为以下2个部分：

1，标准逐句解读与导入

2，审核指导

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二，标准条款原文

 5.5.2 管理者代表

最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：

a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件：

b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求：

c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

 

三，标准逐句解读与导入

本条款给出了最高管理者的另一个职责，即，在管理层中指定一名管理者代表（管代也可以是最高管理者），同时对管理者代表职责和权限的提出了要求。

需要强调的是，管代需要是组织内管理层的人员，不可以是外部人员；管代可以是最高管理者；此外，管代出自“管理层”，隐含了对管代的管理能力的要求和专业技术能力的要求。

1，确保将质量管理体系所需的过程形成文件

这一条是对管理者代表的职责要求（即，行使的工作内容）；

就是说管理者代表要按照条款4.1的总要求识别有效运行质量管理体系所需的过程并确保将这些过程形成文件（详细可以参考我对整个条款4.1的解读）。

2，向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求

这一条明确了管理者代表的权限（即，行使工作内容的权力）；

质量管理体系有效性可以包括满足客户、法律法规以及其他相关方的要求的程度，实现组织目标的程度，自我完善的机制（即通过内审、管理评审自我发现问题并不断完善），客户满意度，过程控制质量，持续改进，体系的适宜性和充分性等。

最高管理者需要知道质量管理体系的运行情况，管代是就质量体系方面直接向最高管理者负责的岗位，因此管理者代表应收集这些相关的信息并分析是否达到质量目标，并向最高管理者报告，并应提出任何改进的需求（即，收集数据、分析数据、识别问题、提出改进机会、制定改进措施、跟踪改进措施实施情况）。

3，确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识

这一条是对管理者代表的职责要求（即，行使的工作内容）；

这意味着管理者代表负责鼓励和支持其他人的举措（例如培训，建立顺畅的沟通渠道），帮助组织全体成员了解满足适用的法规要求和质量管理体系要求，以有效运行质量管理体系，实现质量目标。

 

四，审核指导

对本条款的审核应围绕条款规定的要求进行，条款要求最高管理者指定一名管理层的成员为管代，“指定”需要具备客观的证据，因此要检查的是否有形成文件的管理者代表任命书。

结合本条款对管代职责和权限的要求，采用访谈并辅以文件/记录查证的方式进行，询问管理者代表如何开展自己的工作，并且应做好访谈记录。根据访谈记录，对涉及的一些内容还可以通过查阅相关记录和文件予以证实，例如，在访谈中与管代沟通如何确保质量管理体系过程形成文件，在访谈结束后，可以通过查阅相关文件如质量手册、程序文件予以证实。在涉及“向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求”等问题时，例如管代谈到通过实施质量会议和管理评审的形式向最高管理者报告，那么相关会议报告、评审记录、质量目标的达成、改进建议以及措施记录都要在随后的审核中查阅，以证实是否真正执行。

需要注意的是，在与管代的访谈中，需要控制好时间，最好在半小时，不要超过1个小时。当然，建议结合整个第五章，将最高管理者与管代相关条款的审核一并进行。

 

附录1，管理者代表的职责

引用自《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

1，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2，组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3，制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4，组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5，在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6，当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7，当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8，组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9，定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

10，其他法律法规规定的工作。

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文章来源：医用器械生产合规与质量管理

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