一、引言

由医疗质量检测技术及测试仪器展知悉，本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。

二、适用范围

本规范适用于所有涉及医疗器械生产的洁净室，包括无菌医疗器械、直接接触药品的包装材料等生产环境的新建、改建和扩建项目。

三、基本原则

1.技术先进、确保质量：洁净室设计应采用先进技术，确保产品质量稳定可靠。

2.安全实用、经济合理：设计需考虑安全性、实用性和经济性，符合节约能源和保护环境的要求。

3.符合法规、持续改进：遵循国家相关法律法规及GMP要求，并根据生产发展和工艺改进需要不断优化。

洁净室（区）综合性能评定检测项目

图片来源：医械圈汇

 

四、验证管理内容（一）

1. 设计计划验证（DQ）

·用户需求分析：明确洁净室的使用目的、产品特性、生产工艺要求及GMP规范等，形成详细的设计需求。

·设计文件审查：审查洁净室的设计图纸、技术规格书、材料清单等文件，确保其符合设计需求及相关法规标准。

·风险评估：对设计进行风险评估，识别潜在的设计缺陷或不符合项，并提出改进措施。

2. 安装验证（IQ）

·设备检查：检查所有安装的设备、管道、阀门等是否符合设计要求及制造商标准。

·安装记录：记录安装过程中的关键步骤、使用的工具、材料以及任何异常情况。

·校准与测试：对关键设备进行校准和测试，确保其性能符合设计要求。

3. 运行验证（OQ）

·系统调试：在洁净室空载状态下，对空气净化系统、温湿度控制系统、压差控制系统等进行调试，确保各系统正常运行。

·操作程序验证：验证洁净室的操作程序是否完善、合理，操作人员是否熟悉并能正确执行。

·模拟运行：模拟实际生产过程，验证洁净室在动态条件下的稳定性和可靠性。

4. 性能验证（PQ）

·环境参数监测：连续监测洁净室内的微粒、微生物、温度、湿度、压差等环境参数，确保其符合设计要求及GMP标准。

·产品试生产：在洁净室内进行产品试生产，验证生产环境对产品质量的影响。

·持续监测与评估：建立持续监测机制，定期评估洁净室的性能，并根据评估结果采取必要的改进措施。

五、验证管理内容（二）

1. 洁净室设计验证

·环境参数设计：根据《医药工业洁净厂房设计规范》，明确洁净室的环境参数，包括微粒和微生物控制、温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。

·空气洁净度等级：根据产品特性和生产工艺要求，确定洁净室的空气洁净度等级，并进行验证。

·布局合理性：验证洁净室的布局是否合理，防止人流、物流交叉污染，确保生产流程顺畅。

2. 设施与设备验证

·空气净化系统：验证空气净化系统的性能，包括过滤效率、送风量、回风量、排风量等，确保满足洁净度要求。

·压差控制系统：验证洁净室与非洁净区、不同洁净度等级区域之间的压差控制是否有效，防止污染。

·温湿度控制系统：验证温湿度控制设备的稳定性和准确性，确保生产环境满足工艺要求。

3. 验证过程

·静态验证：在洁净室空载状态下进行，主要验证空气洁净度、压差、温湿度等环境参数是否达标。

·动态验证：在洁净室正常运行状态下进行，模拟实际生产过程，验证各项环境参数和生产设备的稳定性和可靠性。

·微生物监测：定期进行微生物监测，确保洁净室内无有害微生物污染。

4. 验证报告与记录

·验证报告：每次验证结束后，应编制详细的验证报告，包括验证目的、方法、结果、结论及建议等。

·记录管理：建立验证记录管理制度，确保所有验证记录真实、完整、可追溯。

五、维护与持续改进

·日常维护：定期对洁净室进行清洁、消毒和维护，确保各项设施和设备处于良好状态。

·定期复验：根据产品特性和生产需求，定期对洁净室进行复验，确保持续符合GMP要求。

·持续改进：根据验证结果和生产经验，不断优化洁净室的设计和管理，提高生产效率和产品质量。

（一）洁净室（区）运行管理

1.空调系统的使用规定：应包括工作前的开机时间、中断一定时间的再使用的自净时间的规定—必要时具备验证报告。

2.确定环境检测的项目、指标、频次、方法：内容参见《无菌医疗器具生产质量管理规范》（YY0033-2000）。

3.洁净室（区）的卫生（清洗、消毒）管理规定：应包括车间里的空气、墙、台面、工位器具、周转箱等的清洗或消毒方法和频次以及洁具的管理。

4、洁净室（区）的物流管理规定：应包括物料进出洁净室（区）的规定。

5、净化车间里的人员卫生管理规定：应包括人员进出以及在净化车间中的卫生管理规

定以及服装清洗消毒的管理。

（二）洁净室（区）日常维护

1.定期进行空调机组设备的维护和保养：包括空调系统的检修、以及相关部件的维护管理，如可能的电机、传感器等。

2.定期对空调机组的功能进行检测和保养：对初、中、高效过滤器的保养，包括清洗、更换。

3.空调机组功效的维护：可通过送风量的大小（换气次数）进行监测。

4.配套空调机组使用的其他设备的管理：如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。

 

六、附录

·名词解释：对规范中涉及的专业术语进行解释。

·本规范用词说明：明确规范中使用的词汇和表述方式的含义和范围。

七、结语

通过实施设计计划验证（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）这一系列严谨的验证流程，可以确保医疗器械生产洁净室的设计、建设、运行均达到预定目标，满足GMP及国家相关标准的要求。各生产企业应严格按照本规范进行验证管理，不断提升洁净室的管理水平，为医疗器械的生产提供安全、可靠的环境保障。

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文章来源：医械圈汇

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