医疗质量检测技术及测试仪器展|研发用仪器、仪表计量/校准/校验的管理

2024-09-03

由医疗质量检测技术及测试仪器展知悉，为确保研发试验数据的准确可靠，研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度，分为：关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。

图片来源：质跃-研发质量管理

1、计量器具的检定：目前本研发部计量器具的检定由具有检定资质的检定所完成，并出具检定报告，如砝码、量筒（500mL以上规格）的检定，每年检定一次。

2、关键仪器的校验：分为IQ、OQ和PQ，一般IQ和OQ在新仪器安装后或仪器转移位置后做，根据仪器的不同，部分校验由具有资质的第三方进行校验（称“外校”），其他由本公司经过培训的实验人员进行补全校验（称“内校”），内校前需要根据校准规程SOP制定校验方案，并用已检定合格的计量标准器具进行校验。

3、仪器的日常校准：有些计量仪器，如分析天平、pH计等除了需要每年的外部校验之外，还需要每日进行校准；水分滴定仪在使用前也需要校准；电子秤需定期校准等。可在具体的操作SOP中规定。

4、外部计量或校验，主要委托外部机构如国家权威机构（中国计量研究院，各省市计量院）或有资质的仪器生产商的实验室等进行计量或校验。研发质量部需要对这些外部机构进行审核，确认其具有相应资质。外部计量或校验要提供有校验结果和有可追溯性的证书。它包括了：国家强制检定，参比仪器的校验以及由外部权威机构人员执行的其他校验等。收到外部计量或校验的证书后，研发QA应立即进行审核，发现错误，立即告知对方修改。

5、内部校验：主要是由公司内部人员进行的校验，需要制定校验方案，校验操作时要有校验记录，最后完成校验报告。校验报告由研发QA审核合格后进行评估放行，发放校验合格证。