首页 » 行业资讯 » 技术资讯 »

医疗质量检测技术及测试仪器展|网络安全更新

2024-09-02

1.网络安全更新

由医疗质量检测技术及测试仪器展知悉，医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。

根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：

（1）重大网络安全更新：影响到医疗器械的安全性或有效性的网络安全更新，即重大网络安全功能更新，应申请变更注册。

（2）轻微网络安全更新：不影响医疗器械的安全性与有效性的网络安全更新，包括轻微网络安全功能更新、网络安全补丁更新。轻微网络安全更新通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。

此外，涉及召回的网络安全更新，无论功能更新还是补丁更新均属于重大网络安全更新，按照医疗器械召回相关法规要求处理，不属于本指导原则讨论范畴。

网络安全更新同样遵循风险从高原则，即同时发生重大和轻微网络安全更新按重大网络安全更新处理。同时，软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况，区分重大和轻微网络安全更新。

2.重大网络安全更新判定原则

网络安全功能更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大网络安全更新，包括但不限于：产品预期运行的网络环境发生改变，如由封闭网络环境变为开放网络环境、局域网变为广域网、有线网络变为无线网络；产品预期使用的电子接口发生改变，如接口形式由网口变为USB口、接口类型由少变多、接口功能由电子数据交换扩至远程控制；产品网络安全能力发生实质性改变，如自动注销能力由操作系统自带功能实现改为产品自身功能实现、物理防护能力由有变无等。

除非影响到医疗器械的安全性或有效性，以下网络安全功能更新和网络安全补丁更新通常视为轻微网络安全更新：产品预期运行的网络环境数据传输效率单纯提高，预期使用的电子接口原有功能单纯优化、传输效率单纯提高，产品网络安全能力发生非实质性改变；医疗器械软件、必备软件、外部软件环境的网络安全补丁更新。其中，必备软件是指医疗器械软件正常运行所必需的其他医疗器械软件及医用中间件，外部软件环境是指医疗器械软件正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，详见医疗器械软件指导原则。

图片来源：质量从业者

想要了解更多请前往医疗质量检测技术及测试仪器展

文章来源：质量从业者

若涉及侵权，请立刻联系删除

关键字：

网络安全

医疗质量检测技术及测试仪器展|网络安全更新

医疗质量检测技术及测试仪器展|网络安全更新

相关推荐

Medtech World 系列展会

联系我们：

Medtech World 系列展会

联系我们：