Q1、医疗器械注册检验过程中产品名称是否可以变更？
A:可以。
Q2、我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的，预处理时间如何确定？
A:由医疗质量检测技术展知悉，根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。
Q3、医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样？
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。
Q4、洁净室（区）检测不合格可以整改么？
A:现场检测如遇不合格，企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位，则企业整改到位后再次签订检验合同，并进行全项目检测。（嘉峪检测网编辑整理）
Q5、企业送检变压器需要注意哪些内容？
A:企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并提供变压器具体规格书（绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图），加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。
Q6、企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料？
A:企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的结构样块。
Q7、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容？
A:高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。
Q8、企业送检中性电极需要注意哪些内容？
A:中性电极送检全项安规检验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。
Q9、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》的标准？
A:该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。
在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。
Q10、企业送检心电电极需要的量是多少？
A:适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片（试验需25对测试）。
Q11、 独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时，产品说明和用户文档集需要分别提供吗？两者区别是什么？
A:软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种：产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容，该说明的描述主要给潜在用户使用；用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容，该文档集的描述主要给买方用户使用，需描述详细操作步骤（包括图片和文字说明），可包括使用说明书、快速入门手册等，但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。
Q12、企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗？
A:是的。企业送检软件测试时，因可能声称的运行环境非主流设备环境，企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。（SJ）
Q13、产品有内部电源还有充电器，充电器可以不做组成吗？不做组成，产品该如何分类？
A:充电器可以不作为组成部分，在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的说明。
产品充电器不作为产品组成部分时，若充电时不可正常工作，则产品为内部电源设备；若充电时可以工作，则产品为II类带内部电源设备。
Q14、产品设计有报警功能，如何确定报警优先级？
A:首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求，若有，可直接采用，若无，则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。
Q15、一般来说，有源产品：电气安全（安规）部分出具合格报告前，最终需要补全递交哪些纸质档材料及份数？
A:纸质档的最终版技术要求3份（包含电气绝缘图），说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)]，关键元器件清单1份，整改变化清单1份（按最终实际整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明）并加盖公章和骑缝章。
Q16、硬件的网络安全检测什么内容？
A:网络安全内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。
Q17、中频治疗仪的电极有加热功能，电极片内有温度探头，当温度超过设定值时会自动停止加热，这样可以满足安全要求吗？
A:仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器，该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。例如在恒温器故障状态下，应用部分的温度会超过60℃，可能对患者产生安全方面危险，则还需配备一个非自动复位的热断路器，且必须是独立一路的热断路器，仅有恒温器是不能满足要求的。
Q18、脉搏血氧仪是否一定要适用YY0709-2009报警系统？
A:YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。
Q19、脉搏血氧仪对进液的防护程度是否可以设置为IPX0？
A:至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。
Q20、 产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗？
A:保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。
Q21、检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功能吗？
A:目前暂时无法模拟高海拔环境，可以申请到高海拔地区的现场试验。
Q22、电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准？
A:需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，对于可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。
Q23、肠胃营养泵注册时，除基本的GB9706.1外，还需引用及检测哪些标准？
A:肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005，可根据产品自身特性，测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况，引用YY0709-2009（特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现）。
待新版GB 9706.224公布实施后，则需增加引用该标准，并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版，在公布实施后，注意及时更新引用及检测。
Q24、血糖测试仪送检时需要注意什么？
A:血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条；如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条；另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。
Q25、什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？
A:符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。
Q26、如何在实际操作中，区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?在GB9706.1-2007中，18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。
A:拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。
对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上，此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω，设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。
Q27、对于有熔断器的产品，是否一定要标识熔断器的规格信息?
A:熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。
Q28、有源系列产品可否进行型号覆盖？
A:需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。
Q29、 电磁兼容检验中说明书如何整改?
A:根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改，标准附录中有举例说明。
Q30、静电放电为什么需要做空气放电和接触放电两种？
A:静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。
Q31、拿到电磁兼容报告后可以立即进行整改么？
A:不可以，需要在完成电磁兼容和电气安全测试后集中整改。首先，检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气安全室进行安规试验，其次集中整改有利于对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。
Q32、是否可以送两台相同的样品分别进行安规和电磁兼容检测？
A:不可以，两台产品无法保证一致性，须用同一台样品进行检测。
Q33、什么样的产品需要进行电磁兼容检测？
A:以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测，包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。
Q34、可以出具电磁兼容检测产品型号的典型性说明吗？
A:对于检验委托方统一注册单元有多个型号产品，在送检时送检了部分型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性说明的。由申请企业提交其他型号产品实物、型号差异对比表等相关资料，我所对送检型号典型性进行评价后，符合条件的，可以在检测报告中一并出具送检产品典型性意见。
Q35、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容？
A:对于产品最大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。
Q36、有源设备在送检前需要进行摸底检测吗？
A:有源设备检验发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。
Q37、注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗？
A:注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能最全的型号，无论组成部件是否是选配件，所有申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。
Q38、 医疗器械化学项目常常出现整改的情况，请问主要出现在哪几个方面？
A:医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况
一是技术要求中没有样品前处理方法，或者方法引用不恰当，无法进行操作。
二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。
三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品的材料。
Q39、无源产品整改完成后如何进行下一步检测？需要重新送样吗？
A:无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。
Q40、无源产品收到不合格报告，如何判断是否可以整改？
A:查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。
Q41、鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性？
A:参考YY/T1543-2017，需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。
Q42、管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准？
A:如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。
如果是检测二类导管与外部连接器（非导管本身的接头如：肠给养器接头等）相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。
Q43、呼吸管路泄露速率如何确定？
A:不低于YY 0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。
Q44、精密过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤性能物理指标如何制定？
A:制定过滤器完整性试验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二，注明润湿剂和泡点压力下限值。
Q45、对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数，参照哪个标准？
A:参照标准GB/T1040.3-2006，优先选用宽度10-25mm，长度不低于150mm的长条试样，如果拉伸行程过长，超过设备限度，可将夹具初始间距减小到50mm。
Q46、在检测密闭式吸痰管泄漏项目时，是否是检测整个管体的泄漏（包括接头和管体）？其中预期传输容量的含义是什么？
A:YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示，转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。
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134 . DOE实验设计模板.xls
135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
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培训讲义（部分）：
137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）
139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）
144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
146 . 华为热设计培训PPT（92页）
147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）
148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）
152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）
153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）
155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
157 . PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
158 . 医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
159 . 无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
160 . 应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
161 . 医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
162 . 医疗器械软件确认培训PPT（131页）
163 . 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
164 . 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
165 . 额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
166 . 光学薄膜基本工艺讲义PPT（114页）
167 . 认识汽车电路图PPT（47页）
168 . 体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）
169 . 无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
170 . 常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
171 . 注射成型原理.ppt（8页）
172 . 材料性能测定方法.ppt（33页）
173 . TPE和TPR的区别PPT（14页）
174 . 揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
175 . 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
176 . CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）
177 . 体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
178 . 体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）
179 . 失效分析的思路和方法.ppt（19页）
180 . 产品开发流程PPT（12页）
181 . 医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
182 . 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
183 . 医用高分子材料及其应用PPT（24页）
184 . 医用金属材料PPT（21页）
185 . 耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
186 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
187 . 有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
188 . 硬件测试技术培训PPT（120页）
189 . 华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
190 . 高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
191 . 材料的介电性能.ppt（66页）
192 . 佛罗里达探针.ppt（15页）
193 . 材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
194 . 医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）
195 . 材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
196 . 医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
197 . 金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
198 . 高分子材料学.ppt（35页）
199 . CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
200 . CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
201 . CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
203 . 体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
204 . 史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）
205 . PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
210 . 研发质量管理培训PPT（120页）
211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）
212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）
215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
217 . 塑胶件的测试方法.ppt（25页）
218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
220 . 医用无机材料.ppt（92页）
221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）
223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）
224 . 药品一般鉴别试验.ppt（32页）
225 . 材料老化测试培训PPT（36页）
226 . MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
227 . 骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
228 . 环境应力筛选试验.ppt（32页）
229 . 新药研发与设计过程.ppt（29页）
230 . 密封件与密封知识培训.ppt（97页）
231 . 医用金属材料技术知识.ppt（73页）
232 . 图解HALT试验全过程.ppt（18张）
233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
234 . 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）
235 . 奇瑞汽车整车开发流程.ppt
236 . 医用硅橡胶技术知识.ppt
237 . 腐蚀失效分析培训.ppt
238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
239 . 开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
240 . 磨损失效分析培训PPT
241 . 可靠性测试与失效分析培训PPT
242 . 药物一般鉴别试验.ppt
243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt
244 . 血管支架的设计、生产与测试.ppt
245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT
248 . BOM物料清单培训与应用PPT
249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT
250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt
251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt
252 . 创新药研发流程培训.ppt
253 . 研发管理流程规范.ppt
254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
255 . 新型医用高分子材料解析.ppt
256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
257 . 电子元器件失效分析技术.ppt
258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt
259 . 医用金属材料知识简介PPT
260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT
261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT
262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT
263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT
264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT
266 . 产品研发流程中的测试培训PPT
267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）
270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）
271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）
274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）
279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）
282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）
283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）
287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）
290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）
294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）
300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）
303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）
304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）
307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）
309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）
310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）
311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）
312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）
313 . 医疗器械安全监管培训PPT
314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）
316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）
319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）
321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）
322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）
323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）
325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）
326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）
328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）
332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）
333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）
334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）
335 . 包装测试培训PPT（19页）
336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
337 . 正弦振动试验.ppt（39页）
338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）
340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
341 . 中国药典凡例.ppt
342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt
343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt
346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
348 . 电阻率、介电强度测试.ppt
349 . 标准化基础知识PPT
350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
352 . 焊点检测方法培训.ppt
353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
354 . 药品检测基础知识.ppt
355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt
356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
357 . 医疗器械风险管理培训PPT
358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）
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