由上海医疗测试仪器展知悉，同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。

在医疗器械注册申报流程中，同品种比对作为一种关键的临床评价方法，一般是企业优先选择的临床评价方法。那么在医疗器械注册过程中哪些产品适合做同品种比对？如何做？本篇将进行简单介绍。

同品种比对核心路径：

一是依托等同器械的临床数据实施全面的临床评价；

二是借助可比器械的临床数据，进行有针对性的部分临床评价。

图片来源：医械注册笔记

哪些产品适宜采用同品种比对方式？

1. 功能相似性：产品跟市场上已有的同类产品在功能上具有高度相似性。

2. 设计一致性：产品设计、结构和工作原理跟同类产品保持一致或相似。

3. 生物相容性：使用的材料应跟同类产品相同或者有相似的生物相容性。

4. 预期用途一致：产品的预期用途应跟同类产品相同或非常接近。

5. 临床使用经验：同类产品应具有充分的临床使用经验和数据支持。

6. 风险等级匹配：申报产品的风险等级跟同类产品匹配。

当我们了解上述信息以后，我们就可以开始进行医疗器械的同品种比对及数据收集工作；

1.选择同品种医疗器械

选择市场上已有的、与申报产品在性能指标、技术特征和适用范围最相似的产品作为同品种医疗器械，有时候可以选择多个以上市产品作为同品种，可以在国家药监局官网检索产品名称查询。

图片来源：医械注册笔记

2.申报产品与同品种医疗器械差异性对比

通过对比申报产品与同品种医疗器械在适用范围、使用方法、禁忌症、技术特征、生物学等方面确认等同性与差异性；如申报产品与同品种医疗器械基本一致，则可以证明申报产品与同品种医疗器械基本等同；若存在差异性，则需要针对差异部分提供支持证据。

图片来源：医械注册笔记

3.同类医疗器械临床数据检索

医疗器械同品种临床使用数据的可以通过多种途径获取，如：

a.公开发表的科学文献：可以通过科学数据库、临床试验数据库、系统评价数据库和专业数据库等获取临床文献数据。如：美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)、中国期刊全文数据库、科克伦对照试验注册中心(CENTRAL)等 。

b.不良事件数据：如国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测报告》、FDA的MAUDE数据库、MDA数据库等 。

如果使用同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等这些非公开资料，需要提交相应的使用授权书。

4、编写临床评价报告

最后，我们需要参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求和格式，编写临床评价报告，作为注册申报资料提交。

想要了解更多请前往上海医疗测试仪器展

文章来源：医械注册笔记

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临床评价