1.  医疗器械质量管理体系发展的历史背景是什么？不同国家或地区医疗器械质量管理体系标准法规的发展历程如何？
由上海医疗测试仪器展知悉，医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

2.  ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系标准的主要内容和修订目的有哪些？
ISO13485:2016版旨在反映当前医疗器械质量管理体系的最佳实践经验和技术变化，以便协调全球主流标准并为未来的实践设定核心要求。此外，该标准还旨在确保其内容能够适应组织运营过程中日益增加的复杂性和动态环境变化，并促进组织有效实施及外部评价机构的信任度。其目的包括确保标准的充分性，提升组织满足客户需求的能力。

3.  医疗器械单一审核程序（MDSAP）是如何运作的？
MDSAP是由澳大利亚医疗用品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、美国食品药品管理局以及日本厚生省、厚生劳动省和医疗器械管理机构等五家监管机构共同发起并执行的一种医疗器械审评体系。该程序旨在实现各参与机构之间的审核报告互认，即通过任一成员国的单一审核即可满足所有成员国的体系要求，从而减少不必要的重复审核，简化跨国医疗器械企业的市场准入流程。

4.  ISO 9001与ISO 13485的关系及其发展历程是怎样的？
ISO 9001由国际标准化组织的质量管理和质量保证标准化技术委员会负责制定，旨在规范全面质量管理过程；而ISO 13485则由医疗器械质量管理和通用要求的技术委员会负责编制，专注于医疗器械的质量管理和通用要求。ISO 9001自1987年形成第一版以来，历经多次改版与发展，逐渐成为涵盖设计开发、生产和销售全过程的质量管理体系标准。与此同时，为了应对医疗器械行业的需求变化，13485也在1996年发布了第一版，并随着9001标准不断更新调整，最终演变为仅关注全面质量管理的部分内容。

5.  如何确保医疗器械的安全与有效性？
医疗器械的安全和有效性主要通过上市前符合性评价和上市后监督两大部分得以验证。其中，上市前评价包括体系符合性和法规符合性检查，前者可通过采用ISO 13485标准及MDSAP进行，后者需遵循如美国KS2820和欧盟MDD/MDR等法规要求。此外，安全和性能评价还需要依据技术文件、产品检测报告等文件，以及否定声明、材料真实性声明等自我保证要求来完成。上市后监督则涵盖了体系监督审核、飞行检查、日常监督检查等多种方式，同时要求定期报告不良事件和重要性通知等内容，全方位确保产品的持续安全与有效运行。

6.  ISO 13485与ISO 9001之间有哪些主要的区别？
ISO 13485相较于ISO 9001在对待顾客反馈的态度上有显著差异。ISO 9001强调对顾客满意的追求，即使顾客提出的所有要求均需在法规范围内尽可能满足；而ISO 13485则主张在医疗器械领域，应对顾客提供的所有合法要求做出响应，无论是正面还是负面的反馈，但处理方式必须遵守医疗器械法规。此外，两者的质量管理体系目标也有差异：ISO 9001鼓励持续改进质量管理体系的有效性，而ISO 13485则要求维持质量管理体系的适宜性和有效性，并非强制持续改进。

7.  过程管理在两个标准中的具体应用有何不同？
在过程管理中，ISO 9001要求采用PDCA循环不断进行持续改进，旨在不断提升质量管理体系的效果。然而，根据ISO 13485的规定，在某些固定内容上应当保持不变，避免频繁改动带来的不适应。因此，在ISO 13485中，明确指出了医疗器械文档（例如设计文档、记录、产品清洁等）的重要性，以及需要遵循的特定监管机构报告等内容，旨在维护质量管理体系的适宜性和有效性，而非过度变动。

8.  ISO 13485标准的主要更新及与ISO 9001的关系是什么？
自2016版起，ISO 13485成为一个独立于ISO 9001的新标准。虽然其建立基础仍基于ISO 9001 2008版，但仍涵盖了大部分ISO 9001 2008版的要求，并保留了ISO 13485 2003版中关于确保医疗器械质量管理体系有效性的有价值的要素。新版ISO 13485强化了针对医疗器械行业的专用要求，并将其作为满足医疗器械法规要求为主线的核心工作，同时致力于促进全球医疗器械法规的一致性。该标准涉及到法规要求、风险管理、文件化设计开发控制、外包过程控制以及供应商控制等方面，并要求实施变更控制、反馈处理和上市后监督等一系列操作。

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文章来源：马上天亮了

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