1.前言

由医疗质量检测技术及测试仪器展知悉，医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求，不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制，才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染，保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。

空调净化系统的要求与医疗器械GMP中多数要求的主要不同点是，空调净化系统直接影响洁净室环境质量，洁净环境的审核要点也是空调净化系统需要重点考虑项。

空调净化系统本身以及洁净环境的要求，在医疗器械监管中占据很大的比重，监管范围也是比较广。空调净化系统和工艺用水系统一致，近年来相关法规指导原则的完善，使执行者除了药品GMP外，有了更合适的参考指导文件。

山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南（2021版）

北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）

2.GMP的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、

以上医疗器械GMP对空调系统的检查重点和检查方法进行了规定，在无菌医疗器械GMP检查指导原则中有一个2.2.1和2.9.1星号（*）项，其余均为一般不符合项。

图片来源：IVD研发视野

3.常见飞检不符合项

统计2016年至2022年的国家飞检不符合项，空气净化系统不符合项主要开在机构与人员、厂房设施、设备、质量控制章节。空气净化系统的不符合类型及占比如下：

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一、人员不具备岗位所需工作技能 

二、未开展卫生和微生物与基础知识的培训

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 三、缺少微生物检测的硬件设施或设备 

 四、未进行空调系统再验证或是停机验证 

 五、未按规定对洁净环境进行监测 

 六、无监测原始记录或与报告矛盾 

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 七、空调净化机组的初/中效压差不符合规定

 八、微生物实验室无压差监测

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 九、设备未定期校准 

 十、未制定维护保养规定或未执行

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4.结语

对于体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入医疗器械等产品而言，洁净区是不可缺少生产环境，洁净区空气净化系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一， 也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。

需要具备前提条件：①需要具备专业的检验人员和维护保养人员，他们是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；②是否具备环境检测设备；③阳性对照室空气净化系统是否单独设置，其室内空气是否经过过滤后直接排至室外，阳性对照室与相邻洁净区以及非洁净区压差是否符合要求。

制定合适的操作规程：①是否建立空气净化系统过滤器清洗、更换周期的制度，是否按规定对过滤器进行清洗、更换，是否进行初中效压差监控；是否监测高效过滤器的完整性；②是否建立合理可实施的环境监测操作规程。

按要求实施维保及监测：①依据维保规程实施、做好维护保养记录；②依据规程实施环境监测，监测记录完整可追溯。

按要求进行首次验证、再验证、停机验证：需要按规定进行首次验证，通过首次验证确定环境的监测频率、监测指标、维护保养频率等内容，对停机超过一定时间后进行停机验证，确定停机多久后重启需要哪些检验或验证。

想要了解更多请前往医疗质量检测技术及测试仪器展

文章来源：IVD研发视野

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医疗器械GMP