浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation)  （上）

【题记】

验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。Quality Expo作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。

一、从术语定义的角度浅谈验证和确认

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

第八十二条　本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

ISO标准中的定义

ISO 9000:2015 ：3.8.12 验证 Verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其它形式的确定结果，如变换方法进行计算或文件评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。

注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。

ISO 9000:2015 ：3.8.13确认Validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其它形式的确定结果，如变化方法计算或文件评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。

 

特殊过程special process

ISO 9000:2015 ：3.4.1 Process （参考其注释）
Note 5 to entry : A process where the conformity of resulting output can not be  readily and economically validated ,is frequently referred as a “special process ” 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常被称为特殊过程。”

关键工序：critical process  

ISO 21648:2008  2.1.23 critical process parameter （参考其术语）

关键工序 critical process
critical process parameter that affects design and product characteristics.关键工序参数影响设计及产品的特性。

Quality Expo规范中的术语定义与ISO9000中的术语定义相同，但缺失了注释的内容，也就容易让大家混淆，何况两者的相似度太高。在医疗器械行业中，经常将验证与确认混为一谈的大有人在，小编从个人积累经验的角度尝试进行区分。

图片来源：医疗器械从业者

思考题：某产品的特殊过程，又是该产品的关键工序，可否？

 

二、从审核的角度浅谈验证和确认

一般来说，验证是核查或测试，确认是其预期使用的实际性能。Quality Expo

FDA的GMP在1980年和 ISO 9000系列的标准中，有涉及验证和确认的定义。

验证应是执行以确保系统过程输出能达到系统过程的要求（审核标准）。

验证的是一个一般具有独立性，即独立的一个正常操作的过程。

最常见的验证方法是对文件和记录的检查。

面谈是验证过程的另一种方法。

确认应是执行以确保系统过程输出达到具体应用或预期用途的要求（审核标准）。

确认是通过调查显示系统过程的能力达到计划的结果。

有些过程是不能被验证记录，或面谈的，只能通过现场观察操作者的预期操作。

有些过程是只能通过验证，例如，成本太高或一跟过程部分被确认，或破坏性的，过程确认是有危害的。

图片来源：医疗器械从业者

 

文章来源： 医疗器械从业者

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质量管理